Voici l’édition Juillet 2010 du Bulletinfo, journal d’information du Centre de recherche sur les biotechnologies marines (CRBM). Vous trouverez dans ces quelques pages les plus récentes informations concernant le CRBM. Pour tout renseignement supplémentaire sur nos services, n’hésitez pas à contacter This e-mail address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it ou par téléphone au (418) 723-2726.

Rapport d’activités 1er avril 2006 au 31 mars 2009

Le CRBM est fier d’annoncer la publication de son rapport d’activités recouvrant la période du 1er avril 2006 au 31 mars 2009. C’est donc avec plaisir que nous vous invitons à en prendre connaissance via notre site internet www.crbm-mbrc.com.

ORAC (pour Oxygen Radical Absorbance Capacity) est une méthode standardisée mise en place pour la première fois par l’USDA (United States Department of Agriculture) afin de mesurer les capacités anti-oxydantes de certains aliments fonctionnels. Contrairement à d’autres méthodes de mesure de la capacité anti-oxydante, le test ORAC permet de mesurer séparément la capacité anti-oxydante des composés lipophiles et hydrophiles et ce pour un même échantillon biologique. Dans cette optique et dans le but de répondre à la demande sans cesse croissante de sa clientèle, le CRBM annonce la mise en place du test ORAC lipophile et hydrophile. Ce nouveau service analytique est réalisé par un personnel qualifié, des appareils à la fine pointe de la technologie et des solutions standards de très haute qualité afin de générer des résultats fiables et reproductibles en tout temps.

Pour plus d’information :
1 877 723-2726
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www.crbm-mbrc.com

Le CRBM offre maintenant la spéciation de l’arsenic dans différentes matrices lipidiques et toutes autres matrices. La méthode utilisée au CRBM permet à la fois de quantifier avec précision la somme des espèces d’arsenic organiques incluant la portion d’arsenic associée aux lipides c’est-à-dire les arsénolipides et la quantification de la somme des espèces d’arsenic inorganiques. Ce service vient compléter les analyses nécessaires pour doser les métaux lourds dans les produits de santé naturels (PSN) à base d’huiles selon les exigences de Santé Canada (arsenic inorganique, cadmium, plomb et mercure total) ainsi que de la Marine Oil Voluntary Monograph. En plus des matrices lipidiques, le CRBM offre aussi le dosage des métaux lourds contenus dans diverses matrices.

Pour plus d’information :
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Bonnes pratiques de fabrication (BPF)/Licences d’établissement (LE)
Résumé de participation 

Les 12 et 13 mai dernier, Santé Canada organisait, à Montréal, une séance d’information relative aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF)/Licences d’établissement (LE). Ces séances ont eu lieu à travers tout le Canada sous forme d’ateliers de formation tenus dans six principales villes. Toujours à l’affut des nouveautés au point de vue réglementaire, le CRBM y a délégué deux participants. Voici les sujets abordés durant cette rencontre auxquels le CRBM est impliqué par ces activités :

Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), Édition 2009

Depuis le 8 novembre 2009, les nouvelles lignes directrices des BPF sont entrées en vigueur. Les BPF sont des normes régies par Santé Canada. Elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché.

Les BPF ont notamment pour objectif de limiter les risques de contamination des produits par un autre produit, de limiter les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l’identification des composantes et visent aussi sur les bonnes pratiques d’hygiène et d’organisation.

Lors de cette rencontre, les différences entre l’ancienne version des BPF datant de 2002 ainsi que les nouveautés réglementaires ont été soulignées.

Les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

Afin d’être reconnu auprès de Santé Canada, une entreprise qui mène une des six activités requérant une licence relativement aux médicaments sous forme posologique et aux médicaments d’intermédiaires en vrac doit détenir une licence d’établissement. Les six activités requérant une licence sont la fabrication, l’emballage et l’étiquetage, l’analyse, l’importation, la distribution et la vente en gros.

Pour obtenir une licence d’établissement, l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) inspecte les établissements de produits pharmaceutiques afin d’évaluer si les activités requérant une licence sont effectués conformément aux exigences sur les bonnes pratiques de fabrication. Les responsables de l’IDGPSA délivreront une LEPP uniquement aux demandeurs qui respectent ces exigences.

La licence d’établissement doit être renouvelée à toutes les années. Depuis 2005, le CRBM a toujours su maintenir un haut niveau de qualité des analyses en laboratoire ce qui lui permet de renouveler sa licence d’établissement année après année.

Les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers

Un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) est un accord international portant sur la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité entre deux pays aux bonnes pratiques de fabrication des drogues.

L’ARM est un moyen efficace de contribuer à l’amélioration de la coopération international en matière de réglementation pharmaceutique et de maintenir des normes élevées d’innocuité et de qualité des produits, tout en favorisant l’allégement du poids de la réglementation gouvernant l’industrie. Ils fournissent la possibilité de développer des liens plus étroits et plus solides avec d’autres autorités réglementaires.

Pour détenir un ARM, une évaluation conjointe entre deux pays doit avoir été faite et doit démontrer l’équivalence des programmes réglementaires. Une fois conclu, l’ARM amène une communication accrue entre les autorités réglementaires et améliore la compréhension réciproque des systèmes de réglementation. Finalement, l’ARM favorise le maintien de normes rigoureuses et de programmes de réglementation et de conformité de qualité supérieure. Plusieurs accords ont déjà été signés entre le Canada et différents pays.

Mise à jour relative aux ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)

On définit les IPA comme étant une substance ou mélange de substances devant entrer dans la fabrication d’un produit pharmaceutique (médicinal) et qui, lorsqu’il sert à la fabrication d’un médicament, devient un ingrédient actif de ce dernier. Ces substances doivent en principe procurer une activité pharmacologique ou un autre effet directement recherché dans le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une affection, ou encore modifier la structure et la fonction de l’organisme.

Santé Canada a l’intention de procéder à l’élaboration d’un cadre de réglementation des IPA (Bonnes pratiques de fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs). Les IPA seront règlementés afin de réduire les risques associés à la qualité et à l’uniformité. En attendant l’entrée en vigueur de cette nouvelle réglementation, les compagnies sont invitées à prendre connaissance des principes énoncés dans les lignes directrices Q7 de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH) et à les mettre en application.

Le CRBM est en constante veille réglementaire concernant cette nouvelle réglementation.

Chantal Bérubé, M.Sc.
Coordonnatrice - Assurance qualité

7e Conférence de la Société de recherche sur les produits de santé naturels (PSNSR) du Canada Résumé de participation

Cette conférence intitulée « The next wave » s’est déroulée du 23 au 26 mai 2010 à l’hôtel Westin d’Halifax (NS), Canada. Le développement des produits de santé naturels (PSN) et des aliments fonctionnels est en pleine expansion. Afin de pouvoir compter sur les plus récentes informations de ce secteur, le CRBM a délégué un de ses chercheurs à la Conférence. Voici les titres des sessions présentées :

1. Plant Production and Product Development
2. Clinical Methodology & Epidemiology
3. Rhodiola rosea: Field to Medicine Cabinet
4. Natural Health Products & Cancer
5. Methods, Metabolomics & Multivariate Analysis
6. Diabetes & Metabolism
7. Natural Health Products in Neurology
8. Advances in Omega-3s
9. Pharmacognosy & Pharmacology
10. Policy & Practice
11. The Research – Regulation Interface
12. Product Innovations

Environ 120 participants ont assisté aux différentes présentations lors des deux premières journées de la conférence (24 et 25 mai). En tout, 65 présentations dont la grande majorité a été réalisée par des chercheurs / étudiants universitaires ou des scientifiques rattachés à des centres de recherche gouvernementaux provinciaux et fédéraux. Finalement, les trois périodes réservées pour consulter les affiches permettaient facilement de faire le tour des 14 présentations touchant différents thèmes traités dans les sessions de la conférence.

Alain Guillou, Ph.D.
Directeur – Valorisation et transfert